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二類醫療器械包裝的要求規定是什么?

文章出處:創捷包裝 人氣: 發表時間:2019-10-28 10:08【

國家目前對醫療器械的監管越來越嚴格,隨之,醫療器械包裝的要求也越來越嚴格。醫療器械包裝主要是用于醫療器械的包裝,其目的是阻礙微生物污染被包裝的醫療產品,以維持一定期限的內部無菌環境;保證在運輸過程中不受損害;保證醫療產品銷售與使用中的安全。醫療器械被分為三類,今天,創捷小編來分析一下二類醫療器械包裝的要求規定是什么?

  二類醫療器械包裝是非常必要的,它的具體要求有:

  1、產品應有下列標記:制造廠單位名稱、產品名稱、規格型號、生產日期、產品編號、注冊產品標準號、產品注冊號。

  2、產品的包裝上應有下列標記:制造廠名稱、廠址、商標、規格、產品名稱、生產批號或日期、無菌及有效期、“一次性使用”字樣或圖形符號 。

  3、包盒包裝上應有下列標記: 產品名稱規格及內有物品名稱、用YY0446種給出的圖形符號或相應的文字說明表明產品無菌、生產批號或日期、失效年月、制造商名稱和地址、產品注冊證號、生產企業許可證號、執行標準。包裝內應放置檢驗合格證、產品使用說明書 。

  4、包裝箱上應有下列標記:制造廠名、地址、產品名稱、規格、商標、出廠日期或批號、產品注冊號或批號 、數量、體積、質量、無菌及有效期、一次使用、“小心輕放”等字樣和標志應符合GB191的規定。

  5、標簽及合格證上應有下列信息:制造廠名稱、產品名稱、檢驗原代號、檢驗日期、“合格”字樣。
 

  作為醫療器械包裝的生產廠家,我們也要加強醫療器械和各種標簽及包裝標識管理。第十九條的規定,自2014年10月1日起施行。通過對醫療器械包裝的正確管理,足以保證產品的安全性與有效性。

  不行快拨出来现在是上课通過ISO13485醫療器械質量管理體系認證、ISO9001級GMP質量管理體系認證。將質量管理理念貫徹到醫療器械包裝的設計、生產中,對產品的每一環節都進行嚴格的把控,控制產品質量,追求產品品質,保證出廠安全合格的醫療器械包裝產品。希望通過每個醫療企業的不懈努力與創新,醫療器械包裝可以從民族走向世界,從健康走向未來!

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