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ISO 13485認證

——中文——

ISO 13485認證

——English——


 

ISO13485是什么?

ISO13485中文叫"醫療器械質量管理體系" ,由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
 
ISO13485認證是一份獨立的標準,不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能兼容。

美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求,建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應遵守相應的法規要求。
 
 
ISO 13485認證的主要適用范圍:

目前生產自有品牌醫療器械但最終希望在歐盟市場以其名義上市的公司。?

設計、生產和組裝醫療器械以及體外診斷醫療器械的咨詢公司或者代理人以及醫療部件生產商。?

•希望脫穎而出,并為進入歐盟準備承擔未來體外診斷醫療器械規管義務的體外診斷醫療器械生產商。?


 
可以說,拿到 ISO 13485認證的企業本身就具有一定實力,且對醫療器械生產或其相關產品生產有很高的標準。


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